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Ausland, Russland

Weltweit erster Corona-Impfstoff: Vize-Chef des Entwicklerinstituts im Sputnik-Interview

von https://de.sputniknews.com

Der weltweit erste Impfstoff gegen das Coronavirus ist letzte Woche in Russland registriert worden und hat international für Aufsehen gesorgt. Sputnik hat mit Denis Logunow, dem Vize-Direktor des Gamaleya-Forschungsinstituts, das den Impfstoff entwickelte, ausführlich über das Projekt gesprochen.

Im ersten Teil des Interviews spricht Logunow über die noch nicht veröffentlichten Forschungsergebnisse und erklärt, wie das Gamaleya-Institut so schnell den Impfstoff entwickelte.

Sputnik: Am vergangenen Sonntag haben Sie die Ergebnisse klinischer Prüfungen beim Gesundheitsministerium eingereicht. Die Daten selbst wurden noch nicht veröffentlicht. Was sind die wichtigsten Ergebnisse dieser Studien?

D. Logunow: Wir haben eine vollständige Reihe von vorklinischen Prüfungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs durchgeführt und anschließend zwei klinische Tests mit gesunden Probanden, bei denen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht wurde. Nach den Ergebnissen dieser Studien zeigte der Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil und eine hohe Immunogenität. Zu beziffern: bei unseren Freiwilligen betrug der mittlere geometrische Antikörpertiter mehr als 1:14.000, nahezu 1:15.000. Und bei 100 Prozent der Freiwilligen verlief die Serokonversion. Bei der Serokonversion steigt die Zahl der Antikörper einer Person mehr als viermal an. Außerdem bewerteten wir Parameter der humoralen Immunantwort – also wie erfolgreich die Antikörper das Virus direkt inaktivieren. Virusneutralisierende Antikörper wurden bei allen mit unserem Impfstoff immunisierten Freiwilligen sowohl bei der Anwendung des trockenen Impfstoffs als auch bei dessen flüssigen Formen gefunden. Wir analysierten außerdem verschiedene Indikatoren der zellulären Immunantwort, insbesondere zytotoxische Lymphozyten – ein sehr wichtiger Parameter der antiviralen Immunität. Bei allen geimpften Freiwilligen wurden zytotoxische Lymphozyten gefunden, die virusinfizierte Zellen aus dem Körper entfernen. Somit wurden sehr gute Ergebnisse für die Immunogenität erhalten. Was die Sicherheit betrifft: die erwarteten Nebenwirkungen – Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle – wurden nicht bei allen Probanden festgestellt. Die genaueren Zahlen werden wir zeitnah veröffentlichen.

Sputnik: Wie viele Personen haben an der ersten und zweiten Phase der Tests teilgenommen?

D. Logunow: An der ersten und zweiten Phase nahmen je 38 Menschen teil, also 76 insgesamt. Der einzige Unterschied war die Form des Impfstoffes – bei der ersten Gruppe wurde es gefriergetrocknet, bei der zweiten Gruppe wurde das Präparat gefroren. Es gibt also einen Wirkstoff und zwei Formen – daher die 76 Probanden.

Sputnik: Wie unterschiedlich war das Alter der Teilnehmer?

D. Logunow: Freiwillige für die erste und zweite Phase wurden aus der Altersgruppe der 18- bis 60-Jährigen rekrutiert.

Sputnik: Die internationale Presse wiederholt oft die Behauptung, dass die Herstellung eines zuverlässigen und sicheren Impfstoffs mindestens anderthalb Jahre dauert. Können Sie erklären, wie das Gamaleya-Forschungsinstitut in nur fünf bis sechs Monaten einen Impfstoff entwickelt hat?

D. Logunow: Es wäre falsch zu sagen, dass wir „von Null” den Impfstoff entwickelt haben. Seit der Entwicklung der Technologie der adenoviralen Vektoren bis zu ihrer praktischen Anwendung sind bereits vier Jahrzehnte vergangen. In diesen vier Jahrzehnten wurde eine technologische Plattform geschaffen, die an Zehntausenden von Menschen getestet wurde – auf der Grundlage von Vektoren der Serotypen 5 und 26.

Insgesamt wurden seit 2015 mehr als 3.000 Menschen mit Impfstoffen vakziniert, die auf der Basis von adenoviralen Vektoren im Gamaleya-Forschungsinstitut entwickelt wurden. Daher war es in keiner Weise eine Arbeit von fünf Monaten. Es war eine Arbeit von mehreren Jahrzehnten. Impfstoffe auf der Basis von adenoviralen Vektoren werden nicht nur in Russland hergestellt. Chinesische Forscher, Firmen wie „CanSino” und „Johnson & Johnson” arbeiten ebenfalls an der Anwendung adenoviraler Vektoren. In erster Reihe geht es dabei um Impfstoffe gegen Ebola. Diese Plattformen sind bekannt und wurden in klinischen Studien gut untersucht. Zusätzlich zu den Ergebnissen klinischer Studien, die von der Sicherheit adenoviraler Plattformen zeugen, muss ich hinzufügen, dass wir uns alle mit Adenoviren anstecken und niemand infolge dieser Infektionen später an somatischen Erkrankungen leidet. Die Amerikaner haben sich viel um eine flächendeckende Impfung von Menschen mit Adenoviren der Typen 4 und 7 bemüht. Alle Rekruten der US-Armee werden mit Adenoviren geimpft.  Eine große retrospektive Korrelationsstudie von mehr als 100.000 geimpften Personen ergab keine Unregelmäßigkeiten. Darüber hinaus leben wir seit Millionen von Jahren mit Adenoviren, und es gibt keine Zusammenhänge mit somatischen Pathologien nach Adenovirus-Infektionen. Und wir arbeiten nicht mit lebenden Adenoviren, sondern mit adenoviralen Vektoren. Dies sind Viren, bei denen Teile ihres Genoms entfernt wurden und die sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Die sind also völlig harmlos. Und meine Worte stützen sich auf Zehntausende von Studien dieser Vektoren, einschließlich vieler klinischer Studien.Diese adenoviralen Vektorplattformen ermöglichen eine schnelle Produktentwicklung. Man kann schnell ein interessantes Gen klonen, in diesem Fall das Gen, das das S-Protein des Coronavirus codiert und seine „Krone” bildet. Dieses Gen muss in den menschlichen Körper gelangen, damit eine Immunität gebildet wird. Die Gensynthese und dessen Verwandlung in einen Vektor ist der schnellste Teil der Arbeit. Aber der Rest – die Erforschung der Adenoviren selbst, die Erforschung und Produktion von Adenovirusvektoren, die Schaffung einer technologischen Plattform – das dauert Jahrzehnte. Daher kann es nicht als ein schnelles Verfahren bezeichnet werden. Geschwindigkeit hatten wir erst dann, als wir eine Technologieplattform in unseren Händen hatten.

Sputnik: Andere Impfstoffe verwenden Adenoviren der Typen 26 oder 5. Im russischen Impfstoff werden aber beide verwendet. Können Sie genauer erklären, wie das funktioniert?

D. Logunow: Wenn Sie sich den nationalen Impfkalender ansehen, werden Sie finden, dass viele Impfstoffe durch wiederholte Impfung verstärkt werden müssen. Das wird nicht nur dafür gemacht, um eine hohe Immunantwort zu bilden, sondern auch, um diese Antwort zu verlängern, um ein zuverlässiges immunologisches Gedächtnis zu bilden. Das ist so eine allgemeine biologische Sache. Eine solche Strategie, die Prime-Boost-Immunisierung, ist hinsichtlich der Dauer und des Niveaus der Immunantwort immer besser – obwohl nicht aus wirtschaftlicher Sicht.  Eine Prime-Boost-Impfung mit verschiedenen Vektoren ist aus einem einfachen Grund erforderlich: Nach der ersten Injektion wird die Immunantwort auch gegen den Vektor selbst gebildet. Wenn Sie während der zweiten Immunisierung denselben Vektor einführen, verringert die bereits gebildete Anti-Vektor-Immunität die Wirksamkeit der Impfung. Daher muss man den Trägervektor wechseln auf einen, den die Immunität noch nicht erkennt. Auf diese Weise kann man das erforderliche Gen unbemerkt vom Immunsystem in den Körper bringen und eine Immunantwort auf das Zielantigen bilden. Das ist im Allgemeinen der Kern des Konzepts, nicht sehr kompliziert, glaube ich.  Vor allem haben wir uns um die Wirksamkeit und Dauer der Immunantwort gekümmert, und die Prime-Boost-Impfung mit verschiedenen Vektoren ist dafür die beste Lösung.

Sputnik: Ihr Impfstoff ist vorübergehend zugelassen worden. Was bedeutet das?

D. Logunow: Wozu existiert überhaupt eine vorübergehende Zulassung, warum wurde dieser Mechanismus erfunden? In den nächsten 1,5 Jahren wollen wir nicht die gesunden Freiwilligen vor dem Virus schützen. Wir könnten jetzt natürlich 40.000 oder 50.000 gesunde Freiwillige rekrutieren, die nicht zu Risikogruppen gehören. Also diejenigen, die eine leichte Form der Krankheit haben oder gar nicht an dem Virus erkranken werden. Wenn das Ziel darin besteht, diese Personen zu schützen, ist die Kritik berechtigt, dass ein Impfstoff lange untersucht werden muss. Wenn wir uns jedoch mit der breiten Masse der Bevölkerung befassen, die auch aus Risikogruppen besteht, also aus Menschen, die infolge einer Infektion entweder behindert werden oder sterben, dann war ein Mechanismus erforderlich, der es uns unter strengen Bedingungen und Einschränkungen ermöglicht, den Impfstoff auf den Markt zu bringen. Was wird unter strengen Bedingungen gemeint? Dies bedeutet, dass jedes Probierglas mit einem QR-Code versehen ist. Außerdem wird auch eine App funktionieren, mit deren Hilfe man die Verwendung des Impfstoffs in allen Krankenhäusern kontrollieren wird. Außerdem wird es diese App der geimpften Person ermöglichen, negative Symptome oder Nebenwirkungen aufzuzeichnen und einen Bericht über den Gesundheitszustand zu erstellen.

Ich möchte noch einmal betonen, dass es sich nicht um eine zwanghafte Massenimpfung handelt – jeder wird selbst entscheiden, ob er sich impfen lässt oder nicht.

Sputnik: Ist schon klar, wie viele Freiwillige an der dritten Phase der klinischen Studie teilnehmen werden?

D. Logunow: Die endgültigen Zahlen müssen noch in Übereinstimmung gebracht werden, aber ich kann schon sagen, dass die Untersuchungen 30.000 bis 40.000 Menschen umfassen werden. Die endgültige Version des Protokolls ist jedoch noch nicht genehhmigt worden. Allerdings gibt es schon Ideen, was man im Rahmen dieser Untersuchung bewerten muss. Eine der Varianten sieht zum Beispiel vor, dass 2.000 Menschen an der klinischen Studie teilnehmen, um die Daten über die Immunogenität des Impfstoffes auszuwerten, wobei 28.000 Freiwillige an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, um die epidemiologische Wirksamkeit zu bewerten. Derzeit arbeiten wir noch an der Fertigstellung des Protokolls, um alle Standards, einschließlich internationaler, einzuhalten.

Sputnik: Wodurch unterscheiden sich die Phasen der klinischen Studie?

D. Logunow: Das russische Recht sieht solche Begriffe wie „erste Phase“, „zweite Phase“ oder „dritte Phase“ nicht vor. Dies ist eine relative Definition, die in der internationalen Regulierung verwendet wird. Die erste Phase ist die Sicherheitsbewertungsphase und wird selten in reiner Form durchgeführt. Es können daran zwei bis acht oder zehn bis 15, manchmal auch 20 Personen teilnehmen. Wenn man Impfstoffe untersucht, ist es eine ziemlich schlechte Idee, Freiwillige nur auf Sicherheit zu testen und kein Blut zu entnehmen und damit sofort die Immunogenität zu prüfen. Darum wird sehr oft bei Impfstoffen die klassische erste Phase in Verbindung mit der zweiten Phase durchgeführt, in der nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Wirksamkeit bewertet wird. In dieser Phase  wird die Wirksamkeit von Impfstoffen anhand ihrer Immunogenität beurteilt. Das heißt, in der kombinierten ersten und zweiten Phase bestimmen Sie die Sicherheit und die Immunogenität anhand einer Vielzahl von Parametern. In der dritten Phase wird die epidemiologische Wirksamkeit bewertet. Sie müssen beurteilen, um wie viel die geimpfte Kohorte besser geschützt ist als die nicht geimpfte.

Ich möchte auch hinzufügen, dass wir die klinische Studie eines Impfstoffs nicht starten können, ohne das obligatorische präklinische Forschungsprogramm erfolgreich abgeschlossen zu haben. Dies sind umfangreiche Untersuchungen zur Sicherheit und Immunogenität bei Tieren, ohne die man sich nicht mit Menschen befassen kann. Alle Parameter werden notwendigerweise an einer großen Anzahl von Tierarten untersucht – Nagetieren, Lagomorphen, Affen. All dies haben wir tatsächlich getan, bevor die Entscheidung getroffen wurde, mit der klinischen Studie zu beginnen. Gleichzeitig sagt beispielsweise die FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration, die wichtigste amerikanische Regulierungsbehörde auf dem Gebiet der Arzneimittelzirkulation), dass gut erforschte Plattformtechnologien mithilfe eines verkürzten präklinischen Testverfahrens untersucht werden können. Trotz der Tatsache, dass unsere Plattform gut untersucht ist, haben wir eine Reihe präklinischer Studien an zwei Arten von Primaten, Lagomorphen, Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Hamstern, erfolgreich abgeschlossen. In diesem Fall sind wir nicht dem Weg der FDA gefolgt. Ob Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca diesem Weg gefolgt sind, weiß ich nicht.

Sputnik: Warum wird die dritte Forschungsphase nach der vorübergehenden Registrierung durchgeführt?

D. Logunow: Die Idee und Bedeutung der vorübergehenden Registrierung besteht darin, den Risikogruppen den Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen und damit Menschen vor schwierigen Folgen einer Infektion oder dem Tod zu schützen. Gleichzeitig wird die zivile Verbreitung des Impfstoffs unter strenger Kontrolle durchgeführt, und diese vorübergehende Registrierung kann jederzeit ausgesetzt werden.

Das Ziel der dritten Phase ist eine umfassende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei einer großen Anzahl von Freiwilligen im Rahmen einer kontrollierten randomisierten Studie. Dies ist dafür erforderlich, um eine große Menge statistischer Daten zu allen Testparametern zu erhalten. Darüber hinaus ist diese Phase notwendig, um eine Entscheidung über die dauerhafte Zulassung des Impfstoffs zu treffen.

Sputnik: Sie wurden von Vertretern der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kritisiert, die sagten, sie hätten keine wissenschaftliche Forschung gesehen. Können Sie bestätigen, dass Sie mit den Vertretern der WHO in Kontakt stehen?

D. Logunow: Grundsätzlich ist es üblich, dass wir die Ergebnisse zuerst den Experten des russischen Gesundheitsministeriums zur Verfügung stellen. Das Ziel war es, so schnell wie möglich einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu erhalten und nur dann die Daten ins Englische zu übersetzen und wissenschaftliche Arbeiten zu schreiben. Dies lenkt einerseits die Menschen nicht von ihrer eigentlichen Aufgabe ab, andererseits übt es auch keinen Druck auf die Experten aus, die unsere Daten analysieren.

Das heißt, dass die Entscheidung, die Daten nach einer Prüfung durch das russische Gesundheitsministerium zu veröffentlichen, eine unvoreingenommene Prüfung ermöglicht. Nachdem wir das Medikament registriert haben, wird der Artikel in englischer Sprache in den kommenden Tagen einer renommierten internationalen Zeitschrift vorgelegt und von Experten und Redakteuren begutachtet. Dies sind nicht ein oder zwei Tage, dieser Prozess wird einige Zeit dauern, aber auf jeden Fall wurde das gesamte Material gesammelt, und wir reichen es zur Veröffentlichung ein. Hoffentlich werden unsere Kritiker in naher Zukunft keinen Grund haben, uns weiter zu kritisieren.

Sputnik: Haben die Mitarbeiter des Gamaleya-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie irgendwelchen Druck von verschiedenen Behörden im Zuge der Entwicklung des Impfstoffs gespürt?

D. Logunow: Nein, unsere Behörden haben nur Hilfe angeboten. Ich möchte betonen, dass sich ein Impfstoff-Entwickler, der ein temporäres Zertifikat erhält, unter sehr strengen Existenzbedingungen befindet und von allen Seiten sehr streng kontrolliert wird. Deshalb gibt es keine ungezügelte Freude: „Hurra, wir haben es geschafft“. Wir müssen hart arbeiten und ein Qualitätsprodukt entwickeln, wir haben dabei eine große Verantwortung. Wenn wir sogar eine große Anzahl von Dosen anstreben, bleibt unsere Priorität, nicht an Qualität zu verlieren, um sicherzustellen, dass die Menschen einen richtig guten Impfstoff bekommen. Druck ausüben und sagen, dass man mehr und besser machen soll, ist dumm. Dies funktioniert nicht auf solch eine Weise, jeder versteht das, es gibt bestimmte Produktionskapazitäten und eine Produktionsbelastung. Um jedoch mehr Impfstoffdosen produzieren zu können, haben der Präsident, die Regierung, der Russische Fonds für direkte Investitionen und der Direktor des Instituts, Aleksandr Ginzburg, alles getan, um Finanzmittel für den Ausbau und die Steigerung der Produktionskapazität zu finden. Also, lauter Hilfe und kein Druck.

Sputnik: Wie wollen Sie die Produktionskapazitäten erhöhen?

D. Logunow: Die Massenproduktion des Impfstoffs wird voraussichtlich im September 2020 beginnen. Bis Ende 2020 soll die Impfstoffproduktion auf 200 Millionen Dosen erhöht werden.

So finanziert der Russische Fonds für direkte Investitionen den Start der Impfstoffproduktion auf der Basis der Produktionsanlagen seiner Portfoliounternehmen „R-Pharm“ und „Binnopharm“, die Teil der Alium-Unternehmensgruppe sind.

Darüber hinaus beobachtet der Fonds jetzt ein großes Interesse an dem Impfstoff weltweit und plant, eine dritte Phase der klinischen Studie unabhängig von Russland in verschiedenen Ländern, darunter Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Brasilien und den Philippinen, durchzuführen und in einer Reihe von Ländern in Partnerschaft mit lokalen Staatsfonds mit der Massenproduktion zu beginnen. Außerdem werden die Möglichkeiten der Impfstoffherstellung in Saudi-Arabien, der Türkei und Kuba untersucht. Mehr als 20 Länder haben bereits Interesse am Kauf von „Sputnik V“ bekundet, darunter die Vereinigten Arabischen Emirate, Saudi-Arabien, Indonesien, die Philippinen, Brasilien, Mexiko und Indien.

Sputnik: Der Verband der Organisationen für klinische Forschungen (AOKI) kritisierte die Mitarbeiter des Gamaleya-Zentrums, weil sie sich angeblich einen Prototyp ihres eigenen Impfstoffs verabreicht hätten. Nach ihren Worten war das ein grober Verstoß gegen internationale Standards. Was können Sie auf diese Kritik sagen?

D. Logunow: Die Forscher unseres Zentrums hätten gegen etwas verstoßen, wenn sie Freiwillige auf der Straße gefunden und geimpft hätten, ohne ihre Zustimmung einzuholen und ohne sie zu versichern. Das wäre dann der Fall gewesen, wovon man beim AOKI sprach. Weil aber ein Entwickler sich selbst den Stoff verabreichen darf, den er eben entwickelt hat, und weil das nicht geregelt wird, haben unsere Mitarbeiter sich den Impfstoff verabreicht – aber nicht weil wir Helden sind und berühmt werden wollen, sondern weil unsere Leute einfach in der „roten Zone“ arbeiteten – also mit dem Virus. Das gesamte Plasma der Moskauer Corona-Patienten wurde bei uns bearbeitet, und wir mussten die Aktivität dieses Plasmas gegenüber dem lebendigen Virus kontrollieren, und angesichts dessen waren unsere Mitarbeiter permanent gefährdet. Mehr noch: Ein Teil von ihnen ist schon bejahrt, und manche von ihnen haben altersbedingte Erkrankungen. Also ist das keine einfache Geschichte: Es gibt die Möglichkeit, das nähere Umfeld zu schützen, und es gibt den Impfstoff, der auf einer von allen Seiten erforschten Plattform entwickelt wurde, und jeder von uns ist von der Aufrichtigkeit seiner eigenen Ergebnisse und der Ergebnisse seiner Kollegen überzeugt. Wir haben viele Impfstoffe, die auf dieser technologischen Plattform hergestellt wurden und von denen ein Teil bereits registriert  wurde – also erwarteten wir da keine Überraschungen. Vor allem bemühten wir uns darum, uns selbst und unser nächstes Umfeld zu schützen.

Die Helsinki-Erklärung regelt da auch etwas ganz anderes – sie regelt das Verfahren zu klinischen Forschungen. In dem Moment befassten wir uns nicht mit klinischen Forschungen. Also wären ihre Vorwürfe begründet gewesen, wenn wir zu dem Zeitpunkt klinische Forschungen durchgeführt hätten, wenn wir unsere Leute versammelt und geimpft hätten – und das zu dem Dossier der klinischen Forschungen hinzugefügt hätten. Das wäre ein Verstoß gegen die Richtlinien gewesen. Aber in Wahrheit gab es das alles nicht, und deshalb haben wir es hier mit einer banalen Fälschung der Begriffe zu tun.

Sputnik: Berichten Sie bitte von den Tests, die besonders effiziente Antikörper gegen Corona identifizieren. Warum ist diese Technologie einzigartig? Welche Pläne haben Sie im Zusammenhang mit diesem Test? Werden Sie ein entsprechendes internationales Patent beantragen?

D. Logunow: Der Test stützt sich auf die Immun-Enzym-Analyse, die ebenfalls im Gamaleya-Zentrum entwickelt wurde – von Dmitri Schtschebljakow und seinem Labor. Dem Test liegt die Entdeckung von Antikörpern gegen die Domäne des S-Eiweißes des Coronavirus zugrunde, die Rezeptoren verbindet. Es geht darum, dass die absolut meisten Antikörper, die das Virus neutralisieren (sprich inaktiv machen), ausgerechnet gegenüber dieser Domäne, die die Rezeptoren verbindet, entstehen. Und dank diesem Test kann man angesichts der Reaktion im Rahmen der Immun-Enzym-Analyse mit einer hohen Wahrscheinlichkeit feststellen, dass das Plasma das Virus neutralisieren kann. Und dabei braucht man keine Experimente mit dem lebendigen Virus. Das macht die ganze Geschichte viel einfacher, denn die Neutralisierung des Virus kann erst nach fünf Tagen festgestellt werden, und dank diesem Test ist dafür nur ein Tag erforderlich, ja sogar nur wenige Stunden bei der üblichen Reihenuntersuchung, die für die Sammlung des hochaktiven Plasmas nötig ist. Man kann dieses Plasma schnell konservieren, ohne den Blutspender für fünf Tage zu verlieren. Dann kann man schon die Reaktion zur Neutralisierung des Virus im Labor überprüfen – und mit dem lebendigen Virus arbeiten und bestätigen, dass dieses Plasma aktiv ist. Dasselbe gilt auch für die Immunisierung – man kann dabei zuschauen, welcher Teil der Antikörper im Organismus das Virus neutralisieren kann.

Sputnik: Wie ist das Verhältnis der Antikörper bei geimpften Menschen und bei Patienten, die Corona überstanden haben? Und was bedeutet dieses Verhältnis?

D. Logunow: In der ganzen Welt beschäftigt man sich aktuell mit dem Vergleich der Aktivität des Plasmas bei Menschen, die sich angesteckt haben und wieder gesund geworden sind, mit dem Aktivitätsniveau bei geimpften Freiwilligen. Da gibt es einen wesentlichen Unterschied, und zwar zugunsten der geimpften Menschen, denn bei der Impfung gibt es keine Vergiftung des Organismus – es gibt keine schwere Erkrankung. Also ist es kein Wunder, dass die Zahl der Antikörper bei geimpften Menschen viel höher ist als bei genesenen Patienten. Wir wissen schon, dass bei vielen erkrankten und genesen Menschen Antikörper entstehen, die aber nicht lange aktiv bleiben. Und dank der Impfung wird die ganze Sache viel zuverlässiger.

Sputnik: Können Ihren Impfstoff Menschen bekommen, die sich mit dem Coronavirus infiziert haben und genesen sind? Könnte es gewisse negative Nebenwirkungen geben?

D. Logunow: Wissen Sie, für mich gibt es da absolut keine Probleme. Denn es werden ja Menschen jedes Jahr gegen die Grippe geimpft, und dabei stecken sich Menschen doch an – und niemand fragt dabei, ob es dabei Probleme gibt, ob man nächstes Jahr wieder geimpft werden muss, wenn man in diesem Jahr bereits grippekrank war. Diese Fragen sind mit dem so genannten ADE-Effekt (Antikörper-abhängige Verstärkung (engl. antibody dependent enhancement, ADE)) verbunden. Es geht um die Erscheinung, bei der die Bindung des Virus mit nicht ganz neutralisierenden Antikörpern dazu führt, dass es in die Immunzellen eindringt. Von dieser Erscheinung wird gerade viel geredet, aber in Wahrheit gibt es bei den Coronaviren SARS und SARS-CoV-2 keine solche Verstärkung. Was die Vektorimpfstoffe angeht, so bleiben alle geimpften Menschen am Leben und werden nicht krank. Alle Tiere, die nicht geimpft werden, sterben oder bekommen viel schlimmere Lungenschäden als geimpfte Tiere.

Deswegen ist keine Rede vom ADE-Effekt in reiner Form, der zur Verschlimmerung der respiratorischen Erkrankung im Falle von Vektorimpfstoffen führen kann. Das bedeutet nicht, dass er nicht erforscht und beobachtet werden sollte. Die Entwickler müssen jedes Mal ihren Impfstoff in ganz verschiedenen Situationen und bei ganz verschiedenen Merkmalen, darunter diesem Merkmal, verfolgen. Man sollte damit sehr aufmerksam umgehen. Doch nach dem jetzigen Stand ist diese Geschichte um ADE künstlich aufgeblasen. Der Effekt der Eosinophilie in der  Lunge (Anstieg der Zahl der Immunzellen, der zu Zytokinsturm führt – Anm.d.Red.) wurde auf Totimpfstoffen, jedoch nicht auf Vektorimpfstoffen nachgewiesen. Das ist ein anderer Impfstoff-Typ. Selbst die mit Totimpfstoff immunisierten Tiere überlebten. Sie hatten Eosinophilie, sie waren krank, doch sie überlebten. Die Kontroll-Tiere waren auch krank, doch sie starben. Von welcher Verschlimmerung der respiratorischen Erkrankung kann also sogar in diesem Fall die Rede sein? Die Tiere sind bei den Versuchen, jedoch nicht in der Kontrollgruppe geschützt. Hätte es keinen anderen Impfstoff gegeben und ich wäre gefragt worden, ob ich eine Immunität bekommen will und geringe Eosinophilie der Lungen bekommen werde, würde ich mich für Eosinophilie entscheiden. Denn das ist eine ziemlich nachvollziehbare Angelegenheit. Denn auf Vektorimpfstoffen wurde das überhaupt nicht angezeigt, doch dies künstlich aufzublasen und das in ein globales Problem zu verwandeln – das ist eher ein Hype. Diese Geschichte gibt es tatsächlich im Fall mit dem Impfstoff gegen Dengue-Fieber und andere Fieber.  Doch bei Covid-19 wurde das nicht nachgewiesen, bereits Millionen Menschen haben die Krankheit überstanden, es gab keine Fälle des ADE-Effektes. Es gab keine solchen Fälle, wenn man sich wiederholt infiziert und stirbt, wie es mit Dengue-Fieber der Fall war. Man soll den ADE-Effekt in Anspruch nehmen, ihn bei allen Impfstoffen verfolgen, nicht nur gegen Covid-19, sondern gegen alle respiratorischen Infektionen. Doch zu sagen, dass es ein riesiges Problem ist und es nun einen ADE-Effekt gibt, weshalb es nie einen Impfstoff geben wird, das ist töricht. Ich habe keinen einzigen wissenschaftlichen Artikel gesehen, der darüber berichtet.

Sputnik: Wie könnten Sie die Kritik kommentieren, dass der Antikörpertiter in ihrem Impfstoff sehr niedrig ist?

D. Logunow: Das ist entweder fehlendes Verständnis von den Begriffen her oder einfach eine Verwechselung der Begriffe. Wir haben einen riesigen Titer – fast 1:15.000. In den Medien wurde der Titer der Virus-Neutralisierung und der Antikörpertiter verwechselt. Alle Titer sind in der Anweisung angegeben. Was soll da kommentiert werden, wenn Menschen den Titer 1:15.000 nicht sehen und stattdessen schreiben – 1:50. Hätten sie geschrieben, dass 15.000 zu wenig ist, könnte ich das bestreiten. Das es nur zu einem Austausch und zu einer Verzerrung der Informationen kommt, was kann man da kommentieren?

Sputnik: Gibt es irgendwelche methodologische Unterschiede bei der Durchführung der dritten Phase der klinischen Tests in verschiedenen Ländern, die internationale Kommentatoren außer Acht lassen, wenn sie über den russischen Impfstoff sprechen?

D. Logunow: Wir werden alles gemäß dem Gesetz der Russischen Föderation machen. Ich bin nicht sehr darüber besorgt, dass jemand etwas kommentieren wird, dass bei uns etwas nicht stimmt. Jedenfalls wird es jene geben, die so etwas sagen werden. Jegliche klinische Forschungen in Russland erfolgen gemäß dem Föderalen Gesetz Nr.61. Kein einziger Experte, der in Russland wohnt, wird Ergebnisse akzeptieren, wenn sie mit Verstößen erhalten wurden. Wenn es minimale Abweichungen vom Protokoll gibt und sie dokumentiert sind und von Experten festgestellt werden, kann die Studie überhaupt als gescheitert betrachtet und blockiert werden. Damit können Entwickler zur Verantwortung gezogen werden, je nach dem Ausmaß dieser Verletzungen. Wir arbeiten im Rechtsfeld und führen Expertisen gemäß den russischen Gesetzen durch. Wenn jemandem die russischen Gesetze nicht gefallen, ist das sein Problem.

Sputnik: Kommentatoren verweisen auf internationale Standards, man möchte verstehen, wie das in anderen Ländern, die diese Impfstoffe entwickeln, vor sich geht. Ob sie nach Standards und Gesetz ihrer Länder oder nach diesen internationalen Standards, auf die alle Russland hinweisen, arbeiten?

D. Logunow: In der Tat sind alle Standards mehr oder weniger harmonisiert. Es ist klar, dass viele Länder ihren Markt, ihre Hersteller schützen, es gibt Voraussetzungen zur Registrierung der ausländischen  Mittel auf dem eigenen Territorium. In diesem Fall geht Russland nicht einen Sonderweg. Wir folgen der Erklärung von Helsinki. Gewöhnlich betreffen die Einwände die Verordnung der Regierung Nr.441, wo erlaubt wird, die Registrierung zu harten Bedingungen durchzuführen. Wozu die Registrierung und zu welchen Bedingungen erlaubt wird, darüber haben wir zu Beginn unseres Gesprächs gesprochen. Die ganze Kritik betrifft nur die Kritik dieses Punktes und die Verordnung der Regierung. Doch ich meine, dass es eine sehr gute Verordnung ist. In der Tat lässt sie nicht freie Hand, sondern bindet hingegen den Herstellern die Hände, stellt sie unter harte Kontrolle, gibt dabei aber einen gewissen Grad der Freiheit. Deswegen sehe ich da keine Probleme. Wenn jemand diese Verordnung der Regierung kritisieren will, okay. Es ist wohl gut, dass jemand in der Welt einer anderen Meinung ist.

Sputnik: Arbeiteten bei der Entwicklung des russischen Impfstoffs nur russische Wissenschaftler oder beteiligten sich auch irgendwelche ausländische Kollegen?

D. Logunow: Nein, dieser Impfstoff wurde nur im Gamaleya-Institut entwickelt, wir haben nicht mit ausländischen Kollegen kooperiert. Doch die Technologie selbst – das ist eine enorme Fülle von Kenntnissen und wissenschaftlichen Arbeitserfahrungen. Natürlich arbeiten damit weltweit sehr viele Menschen, es gibt sehr viele Publikationen, wir machen uns mit ihren Publikationen bekannt, sie – mit unseren, das ist ein gemeinsames wissenschaftliches Feld. Es wurden zahlreiche Studien von uns und nicht von uns durchgeführt. Wir nutzten natürlich alle allgemein zugänglichen wissenschaftlichen Ergebnisse, die es in diesem Bereich gibt. Doch unmittelbar die Entwicklung des Impfstoffs, seine Schaffung und Maßstabsübertragung – das alles wurde nur von russischen Wissenschaftlern durchgeführt.

https://de.sputniknews.com/interviews/20200817327721539-russischer-corona-impfstoff-skepsis/

https://de.sputniknews.com/interviews/20200817327722758-corona-impfstoff-vize-chef-entwicklerinstituts/

Diskussionen

2 Gedanken zu “Weltweit erster Corona-Impfstoff: Vize-Chef des Entwicklerinstituts im Sputnik-Interview

  1. Hm, ja ein gentechnisches Verfahren also. Ich werde ständig von Viren umschwirrt, die sich im Körper festsetzen, da findet auch ohne Impfung genug Austausch statt. Die Coronaviruserzählung die man uns auftischt ist albern. Nur weil man es „entdeckt“ hat soll es „neu“ sein. Das ist wie in der Werbung.

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    Verfasst von Paul | 18. August 2020, 22:12
  2. Diese Nachrichten vom Rus Impfstoff noch dazu mit guten vorraussetzungen, stinkt dem Ami gar fürchterlich, sodas
    alle Amidappigen Politiker den Impfstoff herabstufen und Madig machen, gell? hoffentlich erstickt ihr Deppen daran.

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    Verfasst von reinertiroch | 18. August 2020, 8:46

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